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新诚生物成功召开ISO13485质量管理体系项目启动会

让前沿医疗科技服务所有人
【接轨国际,严控质量】新诚生物成功召开ISO13485质量管理体系项目启动会


ISO13485(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是适用于医疗器械质量管理体系的专用质量管理要求。自发布以来,已得到全世界广泛的实施和应用。

日前,为导入实施国际标准,搭建完善质量体系,广州新诚生物科技有限公司(简称“新诚生物”)召开了ISO13485质量管理体系项目启动会。本次项目特邀请颐卓咨询公司资深ISO13485高级咨询师王义夫老师作为项目顾问,对公司成员展开为期两天的项目培训,此举得到了公司领导层的高度重视和支持。
 

(图1:ISO质量管理体系项目启动会现场)

 

在项目启动会上,新诚生物副总经理丁雪玲作为公司代表宣布新一轮贯标认证工作正式启动,并对此提出了五个要求:

 

一、公司各级领导、各部门要高度重视,积极参与;

 

二、做好组织、计划工作;

 

三、转变观念,彻底改变现有质量体系运行管理模式;

 

四、统筹兼顾,协同发展;

 

五、坚持高效、精细的原则。

 

丁雪玲表示,“领导重视、思想统一、顾大局、讲奉献、严纪律。这是我们棋牌赢钱10元提现的重要组成部分,也是企业的宝贵财富。”

 

为贯彻执行ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,加强对质量管理体系运作的领导,公司特任命新诚生物副总经理杨习锋为管理者代表。

 

“希望各部门和全体员工重视ISO13485体系的学习,学会融会贯通,同时公司也会定期举行各种培训,加强体系的学习,以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。”杨习锋在项目启动会上表示。

 

“ISO13485管理体系不只是法规的需求,也是促进新诚生物以研发为核心良好运行的需要,是多赢的结果。任何体系、任何管理都需要有效的落地,我们要从内心树立每个人都是质量管理员的意识,做到对我们的产品负责,对终端使用者负责。”质量管理中心负责人檀诗前发表讲话时表示。

 

本次会议的合作方,颐卓咨询公司的代表王义夫老师称,“希望通过本次ISO医疗器械质量管理体系项目导入,与新诚生物共同努力,在企业运营范围内构建一个统一,规范,科学,系统的国际化管理体系,从而提高企业管理水平,提高效率和效益,增强竞争力,促进企业快速、健康、协调、可持续的发展。”

 

本次ISO13485体系项目是新诚生物在质量管理层面的又一重要提升。新诚生物专注于生物材料和医用高值耗材的研发及产业化,其产品大都属于三类医疗器械,推行ISO13485,有利于确保医疗器械更加安全有效,加速注册进程,进一步提升产品竞争力。这对于新诚生物践行国家全面实现国产化医疗器械的目标,逐步实现“让前沿医疗科技服务所有人”的使命,起到至关重要的作用。

 

参与本次项目启动会的人员还包括科创部、项目孵化部、注册法规部等各部门主要负责人及中坚力量。
 

(图2:与会公司员工合照)